AMACO. Wir drucken, was Compliance verlangt

Die Verpackung von Medizinprodukten hat sich weit über ihre traditionelle Rolle als sterile Barriere hinaus entwickelt. Heute steht sie an vorderster Front, wenn es um Compliance, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit geht. Angesichts der zunehmenden Kontrolle durch die MDR in Europa, die FDA in den Vereinigten Staaten und Regulierungsrahmen wie REACH und EUDAmed enthält jede Verpackung zwar ein Produkt, vermittelt aber in erster Linie Vertrauen.

Dies stellt eine doppelte Herausforderung dar: Es muss sichergestellt werden, dass jede Einheit den globalen Vorschriften entspricht und gleichzeitig die Verpackungslinien effizient, skalierbar und nachhaltig bleiben. Genau in diesem Bereich positioniert sich AMACO als zuverlässiger Partner und liefert integrierte Inline-Druck- und Vision Inspection Lösungen, die die Einhaltung von Vorschriften in einen Wettbewerbsvorteil verwandeln.

Die zunehmende Regulierung

In den letzten Jahren haben die Gesundheitsbehörden immer detailliertere Vorschriften eingeführt, um sicherzustellen, dass jedes Produkt rückverfolgbar, sicher und eindeutig identifizierbar ist.

In der Europäischen Union schreibt die Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) vor, dass alle Produktklassen mit einer eindeutigen Produktkennung (Unique Device Identifier, UDI) versehen sein müssen, deren Daten in EUDAmed hochgeladen werden müssen. In den Vereinigten Staaten wurde die FDA-UDI-Vorschrift bereits schrittweise für alle Produktklassen eingeführt, und seit September 2023 müssen alle auf dem Markt verkauften Produkte diese Vorschriften vollständig erfüllen. Über die Identifizierung hinaus fügt das REACH-Rahmenwerk eine weitere Verantwortungsebene hinzu und nimmt Hersteller in die Pflicht, gefährliche Stoffe in Tinten und Verpackungsmaterialien zu eliminieren.

Diese Vorschriften dienen dem Schutz der Patienten, der Verhinderung von Produktfälschungen und der Rückverfolgbarkeit in einem zunehmend komplexen Gesundheitssystem. Für die Hersteller haben sie jedoch weitreichende Auswirkungen:

• Jede Verpackung muss mit einem lesbaren, dauerhaften und scanbaren Code versehen sein, der frei von Fehlern ist.
• Bei allen verwendeten Tinten muss das Risiko einer Migration in sterile Produkte ausgeschlossen sein.
• Alle Verpackungslinien müssen ohne zusätzliche Kosten oder Verzögerungen anpassbar sein.

Warum die Compliance von Verpackungen nach wie vor ein Hindernis darstellt

Trotz Fortschritten in der Automatisierung gehören Fehler bei der Kennzeichnung und Beschriftung nach wie vor zu den häufigsten Ursachen für Rückrufe von Medizinprodukten und machen bis zu 15–20 % der Vorfälle in den USA und der EU aus. Ein falsch gedruckter Barcode, ein fehlendes Zeichen oder ein Code, der im Krankenhaus nicht gescannt werden kann, kann weitreichende Folgen haben, die über eine Produktrückgabe hinausgehen. Es kann zu Verzögerungen bei Operationen führen, Patienten gefährden und den Ruf einer Marke schädigen.

Ein weiteres unterschätztes Risiko liegt in der Chemie der Druckfarben. Studien der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit haben gezeigt, dass Tinten auf Mineralöl- oder UV-Basis durch Verpackungsmaterialien migrieren können, was zu Kontaminationsrisiken für sterile Arzneimittel und Medizinprodukte führt. Dies hat einen marktweiten Wandel beschleunigt: Über 60 % der Verpackungshersteller in Europa stellen auf mineralölfreie, toxikologisch unbedenkliche Druckfarben um, um den Sicherheitserwartungen und REACH-Anforderungen gerecht zu werden.

Und schließlich gibt es noch die operative Seite. Hersteller stehen oft vor dem Dilemma, die Inspektion als separaten Prozess hinzuzufügen, was die Produktionslinien verlangsamt und die Kosten erhöht. Diese Trennung zwischen Druck und Überprüfung führt zu Lücken, in denen Fehler unbemerkt bleiben, bis es zu spät ist.

AMACOs integrierte Lösung

Die Philosophie von AMACO ist klar: Compliance sollte in den Verpackungsprozess integriert sein. Deshalb kombinieren unsere Lösungen hochauflösenden Inline-Druck, 100 % automatisierte Vision Inspection und validierte mineralölfreie Tinten in einem einzigen, nahtlosen System.

Jede Verpackung wird in einem Durchgang bedruckt, überprüft und dokumentiert: Hochauflösende Drucker bringen langlebige Data Matrix Codes, Barcodes und variable Daten direkt auf die Verpackungsmaterialien, während integrierte Vision-Systeme jedes Symbol in Echtzeit auf Lesbarkeit und Richtigkeit überprüfen und fehlerhafte Verpackungen automatisch aussortieren. Dieser Prozess schliesst die Lücke zwischen Kennzeichnung und Qualitätssicherung.

Es gibt keine Verzögerungen, keine Abhängigkeit von Stichproben und kein Risiko, dass unlesbare Codes auf den Markt gelangen: nur korrekte Kennzeichnungen, die direkt in der Produktionslinie überprüft und freigegeben werden.

Sicherheit in der Rezeptur, Effizienz an der Linie

Compliance umfasst sowohl Vorschriften als auch die dahinterstehende Chemie und damit verbundene Abläufe. AMACO hat zertifizierte mineralölfreie, toxikologisch unbedenkliche Tinten entwickelt, die speziell für die medizinische Verpackung konzipiert sind. Diese Tinten erfüllen die REACH-Standards, verhindern Kontaminationsrisiken und sind nachweislich sicher für sterile Barrieresysteme. Durch diese Umstellung reduzieren Hersteller regulatorische Risiken, schützen die Patientensicherheit und erfüllen die Nachhaltigkeitserwartungen von Behörden und Gesundheitsdienstleistern. Ebenso wichtig ist, dass die Wahl der Tinte einen direkten Einfluss auf die Abfallentsorgung hat: Herkömmliche Tinten (z. B. auf UV-, Lösungsmittel-, oder Mineralölbasis) werden oft als gefährlich eingestuft, was die Entsorgungskosten und den Compliance-Aufwand in die Höhe treibt. Mineralölfreie, toxikologisch unbedenkliche Tinten können als ungefährlich behandelt werden, was versteckte Kosten senkt und gleichzeitig Audits und Reportings vereinfacht.

Gleichzeitig sind die Systeme von AMACO so konzipiert, dass sie sich nahtlos und mit minimalen Unterbrechungen in Thermoform-, Schalen- und Beutelverpackungslinien integrieren lassen. Die Zykluszeiten bleiben unverändert, Ausfallzeiten werden reduziert und Compliance wird ohne Effizienzverluste erreicht. Dank ihres modularen Aufbaus sind die Lösungen zudem zukunftssicher: Wenn sich Vorschriften ändern und Verpackungsformate sich weiterentwickeln, passt sich die Plattform an und schützt so Investitionen langfristig.

Die Vorteile in der täglichen Praxis

Wenn Compliance und Effizienz Hand in Hand gehen, sind die Vorteile unmittelbar und messbar:

• Vertrauen in die Compliance. Jeder gedruckte Code wird auf Genauigkeit und Lesbarkeit überprüft und entspricht den Anforderungen der FDA und EUDAmed.
• Geringeres Rückrufrisiko. Durch die Beseitigung von Druckfehlern und unleserlichen Codes beseitigen Hersteller eine der Hauptursachen für Produktrückrufe.
• Geringere Kosten für die Abfallentsorgung. Mineralölfreie Tinten vermeiden die Einstufung als Sondermüll, reduzieren die Entsorgungskosten und vereinfachen die Compliance-Prozesse, während sie gleichzeitig strengere PPWR-Vorschriften erfüllen.
• Verbesserte Effizienz. Die Inline-Überprüfung ersetzt manuelle Kontrollen, reduziert Ausschuss und beschleunigt die Freigabe von Batches.
• Nachhaltigkeit und Sicherheit. Mineralölfreie Tinten schützen Patienten und entsprechen gleichzeitig dem globalen Trend zu sichereren und umweltfreundlicheren Verpackungen.

Kurz gesagt: AMACO ermöglicht es Medizinprodukteherstellern, strenge Vorschriften einzuhalten, ohne ihre Produktionslinien zu verlangsamen oder die Kosten zu erhöhen.

Die Chancen eines sich wandelnden Marktes nutzen

Der weltweite Markt für Medizinproduktverpackungen wird zwischen 2023 und 2030 voraussichtlich um 6–7 % CAGR wachsen, was nicht nur auf die steigende Nachfrage im Gesundheitswesen, sondern auch auf immer strengere Compliance- Anforderungen zurückzuführen ist. Die integrierte Vision Inspection, die einst als optional galt, entwickelt sich rasch zur Branchennorm. Frühe Anwender, die Compliance, Sicherheit und Nachhaltigkeit nachweisen können, gewinnen bereits das Vertrauen von Regulierungsbehörden und Gesundheitsdienstleistern und positionieren sich als Qualitätsführer.

In diesem Zusammenhang liefert AMACO Lösungen, die direkt auf die Bedürfnisse verschiedener Interessengruppen zugeschnitten sind: Für Verpackungsleiter und Betriebsmanager gewährleisten unsere Systeme Verfügbarkeit und Ertrag bei gleichzeitiger Compliance; für Regulierungs- und Qualitätsteams bieten wir auditfähige elektronische Aufzeichnungen, die jeden gedruckten Code mit den Stammdaten des Geräts verknüpfen; für Lieferketten- und Technikmanager vereinfachen unsere mineralölfreien Tinten die weltweiten Zulassungen und stehen im Einklang mit den Nachhaltigkeitszielen. Letztendlich ist die Bewältigung von Compliance-Herausforderungen nur der Ausgangspunkt; das eigentliche Ziel ist es, einen Wettbewerbsvorteil in einem Markt zu schaffen, in dem Sicherheit, Vertrauen und Verantwortung den Erfolg bestimmen.

Compliance integriert – nicht aufgesetzt

Die Verpackung von Medizinprodukten steht im Mittelpunkt einer neuen Regulierungslandschaft. Nichtkonformität kann zu kostspieligen Rückrufaktionen, Reputationsschäden und, was am kritischsten ist, zu Risiken für die Patientensicherheit führen. Gleichzeitig sind Nachhaltigkeit und betriebliche Effizienz nicht mehr verhandelbar.

AMACO zeichnet sich dadurch aus, dass es Compliance, Sicherheit und Effizienz in einer einzigen Lösung vereint. Der Inline-Druck mit Inline-Vision-Inspection in Kombination mit zertifizierten mineralölfreien Tinten gewährleistet Verpackungen, die heute konform, morgen anpassungsfähig und für Patienten stets sicher sind.

Für Hersteller, die mit der Komplexität von MDR, FDA, REACH und EUDAmed konfrontiert sind, ist der Weg klar: Integrieren Sie die Compliance direkt in Ihre Verpackungslinien. Mit AMACO haben Sie einen Partner, der die Vorschriften nicht nur versteht, sondern sie in eine Chance verwandelt.

Jeder Code erzählt eine Geschichte von Sicherheit und Vertrauen. Mit AMACO stellen Sie sicher, dass Ihrer immer der richtige ist. 

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